Metode og minstekrav for utarbeidelse av kunnskapsbaserte fagprosedyrer

Dette dokumentet er en beskrivelse av metoden som ble definert som minstekrav for fagprosedyrer i 2009 av daværende Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og noen helseforetak i Norge. Metodebeskrivelsen er oppdatert i oktober 2018.

Minstekrav

Minstekrav er i korte trekk at fagprosedyren tilfredsstiller noen utvalgte krav, som primært er hentet fra AGREE-instrumentet. Metoderapport etter AGREE-instrumentet bør utarbeides underveis i arbeidet med prosedyren.

Metoderapporten skal legges ved fagprosedyren og skal dokumentere og beskrive hvordan metode og de 23 AGREE‐kravene er tilfredsstilt. I tillegg skal PICO‐skjema, søkehistorikker og pasient-/pårørendeinformasjon alltid ligge ved som vedlegg til prosedyren. Pasientinformasjon som ligger ved prosedyren må alltid harmonere med pasientinformasjon på helseforetakenes nettsider. Samleskjemaer for artikler og funn, relevante referater fra gruppens arbeid, høringsuttalelser og beskrivelse av godkjenningsrutiner lagres hos prosedyremakerne til en oppdatering skal skje.

Disse vedleggene legges nederst i prosedyren og navngis på følgende måte:

• PICO-skjema 2019
• Søkehistorikk 2019
• Metoderapport AGREE 2019
• Pasientinformasjon 2019

Forberedelser til etablering av prosedyregruppe

• Med utgangspunkt i en aktuell problemstilling etableres en prosedyregruppe med tillatelse av relevante ledere.
• Prosedyregruppen må bestå av «alle relevante faggrupper» basert på tematikken for fagprosedyren.
• Sjekk nettsidene våre om noen andre har planlagt eller påbegynt arbeid med en lignende problemstilling. Hvis du finner en eksisterende prosedyre her, bør du vurdere å få denne godkjent og implementert i egen avdeling eller eget helseforetak, eventuelt med lokale tilpasninger, i stedet for å lage en ny prosedyre.
• Sjekk om Helsedirektoratet har laget, eller holder på med å lage, relevante nasjonale retningslinjer, handlingsplaner og veiledere. Vurder i så fall å ta disse i bruk for å unngå dobbeltarbeid. Vurder om relevante personer i Helsedirektoratet bør kontaktes og inviteres til å samarbeide om fagprosedyren.
• Sjekk om Område for helsetjenester i Folkehelseinstituttet har laget, eller holder på med å lage, relevante systematiske oversikter og HTA-rapporter. Vurder i så fall å ta disse i bruk for å unngå dobbeltarbeid. Vurder om relevante personer i Folkehelseinstituttet bør kontaktes og inviteres til å samarbeide om fagprosedyren.
• Sjekk om det finnes relevante nasjonale eller regionale kompetansesentra som er relevante for tematikken i prosedyren. Kontakt i så fall disse og finn ut om de har relevante rapporter e.l. som kan brukes i fagprosedyren eller om det er ansatte som ønsker å delta i arbeidet. Se nettsidene til de ulike regionale helseforetakene for oversikt over slike kompetansesentra: Helse Vest, Helse Nord, Helse Sør-øst, Helse Midt-Norge.
• Finnes det et relevant fagråd eller pasientorganisasjon i regionen eller nasjonalt? Kontakt i så fall disse.
• Sjekk om det er typiske avvik og klager på denne type prosedyre fra de 2-3 siste årene. Bruk dette aktivt for å forbedre prosedyren.
• Opprett en prosedyregruppe ut fra gjeldende prosedyre for avdelingen eller det helseforetaket/sykehuset/kommunen der du er ansatt. Prosedyregruppen bør være tverrfaglig, og skal bestå av kliniske eksperter fra alle relevante faggrupper relatert til innholdet i fagprosedyren. Gruppen skal ha en veileder som gir metodestøtte, dersom gruppen ikke har kompetanse og erfaring med metoden. Antallet bør ikke overstige 4‐6 personer, inkludert veileder. Alle gruppemedlemmene må ha forankring i sin lederlinje. Veilederen bør kjenne og helst ha erfaring med arbeidsmetoden som beskrives i dette dokumentet. Veilederen må ha erfaring med kritisk vurdering av forskningsartikler, dersom ikke noen andre i gruppen har kompetanse på dette. Veileder kan med fordel være forsker eller ekspert på kunnskapsbasert arbeidsmetode.
• Prosedyregrupper kan også dannes på bakgrunn av mange avvik og klager innen et område, på bakgrunn av tiltaksområder fra pasientsikkerhetsprogrammet og statistikker fra Meldeordningen etc. Prosedyregrupper kan også dannes på bakgrunn av at en nasjonal retningslinje eller veileder trenger en spesifikk del tydelig beskrevet i «to-do»-form, dvs. som fagprosedyre, for å få dette implementert.

Brukermedvirkning

Pasientens stemme skal høres. I arbeid med fagprosedyrer kan det bestå av:

• at brukerrådet, brukerorganisasjonen eller en brukerrepresentant vurderer PICO-skjemaet før litteratursøket og/eller er med i andre deler av arbeidsprosessen.
• at litteratursøket inkluderer søk etter forskning på brukererfaring (det gjør søket slik det er beskrevet i metoden på denne nettsiden).
• at brukerrepresentant deltar som fast medlem i prosedyregruppen.
• at brukerrådet, brukerorganisasjonen eller en brukerrepresentant har prosedyren på høring underveis og/eller når arbeidet er ferdig.
• at det lages pasientinformasjon basert på det samme kunnskapsgrunnlaget som fagprosedyren, og at dette publiseres der pasientene finner det og har mulighet for å gi tilbakemelding.
• at befolkningen har mulighet for å gi tilbakemeldinger på ferdig fagprosedyre på en åpen nettside.

Følger dere rådene i dette kapitlet oppfylles følgende AGREE-krav :

AGREE‐krav 4: Arbeidsgruppen som har utarbeidet fagprosedyren har med personer fra alle relevante faggrupper. Navn, tittel, avdeling og sykehus føres opp her.

AGREE-krav 5: Synspunkter og preferanser fra målgruppen (pasienter, befolkningen osv.) som fagprosedyren gjelder for.

AGREE‐krav 6: Det fremgår klart hvem som skal bruke prosedyren.

I metoderapporten skal dere dokumentere hvordan AGREE‐kravene er oppfylt.

Forslag til rollefordeling i prosedyregruppe

Leder av prosedyregruppen:

• har kompetanse innen kunnskapsbasert praksis og kunnskapsoppsummering.
• har personlige egenskaper, evne til ledelse og samarbeid i grupper.
• estimerer tidsbruk og avklarer tid- og ressursbruk med egen leder. Setter av konkret tid til arbeidet.
• lager fremdriftsplan.
• ser til at tidsfrister overholdes.
• finner fast sted for møtene, innkaller til møter og sørger for at et kort referat blir skrevet. Strammer inn tidsbruk og antall møter, og finner effektive arbeidsmetoder underveis - også basert på erfaring fra andre prosedyregrupper.
• legger til rette for at gruppen kan dele dokumenter (f.eks. ved hjelp av Google docs eller SharePoint, eller ved stram kontroll på versjoner av dokumenter sendt via av e-post).
• bestiller tid til litteratursøk i samarbeid med bibliotekar, når bibliotekaren har vurdert og akseptert PICO-skjemaet.
• skriver prosedyre inn i lokalt dokumenteringssystem.
• ferdigstiller fagprosedyren med tilhørende metoderapport og vedlegg, og får denne godkjent.
• får fagprosedyren lagt inn på nettstedet til www.fagprosedyrer.no etter ev. kvalitetsvurdering fra Oslo Universitetssykehus dersom disse har sagt seg villig til dette.
• etterspør veiledning og støtte etter behov, og har tett kontakt med veileder og forskere innom fagområdet.
• utarbeider implementeringsplan i samarbeid med medlemmer av gruppen, veileder og involverte ledere.
• evaluerer arbeidet i gruppen. Sikrer og avtaler revidering.

Medlemmer av prosedyregruppen:

• setter seg inn i metoden beskrevet her og gjennomfører nettkurset på kunnskapsbasertpraksis.no. Det finnes også dagskurs der metoden gjennomgås og kurs annonseres på fagprosedyrer.no.
• forplikter seg til aktiv deltagelse og ryddig arbeid relatert til de andre medlemmene av gruppen.
• holder tidsfrister.
• avklarer tid‐ og ressursbruk med egen leder.
• får avspasert for arbeidet som ev. legges utenom arbeidstiden.

Veileders funksjon:

• God kompetanse innen metoden
• Motivere, veilede og støtte arbeidsprosessen
• Inspirere til nødvendige diskusjoner
• Veileder spesielt i metodiske spørsmål
• Vise hvordan arbeidet kan forbedres og effektiviseres. Er tydelig på hva som er «godt nok»
• Etterspør kompetanse hos andre dersom dette er nødvendig

Innmelding:

Det er ikke lenger mulig å melde inn nye fagprosedyrer på fagprosedyrer.no.

Forslag til møteplan:

I det følgende beskriver vi metoden knyttet til trinnene i Kunnskapsbasert praksis, se figuren under.

Trinn 1: Refleksjon

Kunnskapsbasert praksis initieres ved at man reflekterer over sin egen praksis og erkjenner informasjonsbehov.

Ledelsen beslutter at å lage en fagprosedyre vil forbedre praksis og dekke informasjonsbehov for fagpersonell og/eller pasienter.

Å utarbeide en kunnskapsbasert fagprosedyre er krevende fordi vi har liten erfaring med denne type arbeid. Derfor er det viktig å velge prosedyrer som:

1. mange pasienter skal gjennomgå,
2. har stor risiko knyttet til seg,
3. det er mange avvik og klager knyttet til,
4. koster mye
5. som gir mye ubehag til pasienten
6. som er en spesifisering av en del av en nasjonal retningslinje

Trinn 2: Spørsmålsformulering

Formuler en klar problemstilling og tydelige spørsmål som kan besvares. Bruk PICO‐skjema. Hvis prosedyren dekker flere problemstillinger/spørsmål, lag ett PICO‐skjema pr. spørsmål.

PICO er et godt hjelpemiddel for å holde orden på problemstillingen(e) og for å notere relevante søkeeord som forberedelse til litteratursøk. PICO er en forkortelse for:

P: Population/patient/problem (populasjon, pasient, problem)

I: Intervention/exposure (intervensjon/eksposisjon)

C: Comparison (sammenligning, hva sammenlignes intervensjonen med?)

O: Outcome (utfall)

Finn relevante søkeord som dekker de ulike delene av spørsmålet og fyll disse inn i PICO‐skjemaet. Sørg for å finne så mange synonymer som mulig og la gjerne en forsker på området se over ordene.

Avtal tid for systematisk søk med bibliotekar, og send PICO‐skjemaet til bibliotekaren i god tid før søkeavtalen. Det er viktig at bibliotekar og klinisk personell søker sammen.

Følger dere rådene i dette kapitlet oppfylles følgende AGREE-krav:

AGREE‐krav 1: Fagprosedyrens overordnede mål er klart beskrevet.
AGREE‐krav 2: Helsespørsmål(ene) i fagprosedyren er klart beskrevet.
AGREE‐krav 3: Populasjonen (pasienter, befolkning osv.) fagprosedyren gjelder for er klart beskrevet.

I metoderapporten skal dere dokumentere hvordan AGREE‐kravene er oppfylt.

Trinn 3: Litteratursøk

Systematisk litteratursøk gjøres av bibliotekar sammen med klinisk personell. «Metodebeskrivelse for litteratursøk ved utarbeidelse av kliniske fagprosedyrer» bør følges.

Et viktig prinsipp i kunnskapsbasert praksis er å lete etter oppsummert forskning før du leter etter primærstudier. Oppsummert forskning kan være kvalitetsvurderte studier og systematiske oversikter. Det kan også være gode faglige retningslinjer der anbefalingene støtter seg på studier og oversikter som er systematisk samlet inn og kvalitetsvurdert.

«S‐pyramiden» er et godt hjelpemiddel for å velge rette kilder. Kilder for oppsummert forskning ligger i de øvre nivåene, mens kilder til primærstudier ligger nederst.   

Finner dere noe fra ressurser høyt oppe i pyramiden, f.eks. en internasjonal retningslinje, vurderes dette med AGREE-instrumentet. Retningslinjen som dere ev. finner må bearbeides slik at den passer til en ny lokal kontekst, ny kulturell og organisatorisk setting i Norge eller et spesielt helseforetak.

Noen enkle råd for bruk av eksisterende retningslinjer:

• Kvalitetsvurder retningslinjen/fagprosedyren med AGREE‐instrumentet.
• Om du vil bruke den: Lag en plan for arbeidet og dokumenter prosessen i metoderapporten.
• Gjør systematisk søk etter ev. nye studier som er publisert etter at søket som ligger til grunn for retningslinjen ble gjort. Dokumenter søket (se Metodebeskrivelse for litteratursøk ved utarbeidelse av kliniske fagprosedyrer).

Følger dere rådene i dette kapitlet oppfylles følgende AGREE-krav:

AGREE‐krav 8: Kriterier for utvelgelse av kunnskapsgrunnlaget er klart beskrevet.

I metoderapporten skal dere dokumentere hvordan AGREE‐kravene er oppfylt.

Trinn 4: Kritisk vurdere, sammenstille og gradere

Bruk Folkehelseinstituttets sjekklister for kritisk vurdering av artiklene dere fant i det systematiske søket. Vurderingene settes opp i følgende vurderingsskjema for artikler: samleskjema.

Styrke vurderes ikke om prosedyregruppen ikke har god kompetanse i dette. Vurdering av styrke er ikke en del av minstekravene.

Følger dere rådene i dette kapitlet oppfylles følgende AGREE-krav:

AGREE‐krav 9: Styrker og svakheter ved kunnskapsgrunnlaget er klart beskrevet.
AGREE‐krav 10: Metodene som er brukt for å utarbeide anbefalingene er tydelig beskrevet.
AGREE- krav 11: Helsemessige fordeler, bivirkninger og risikoer er tatt i betraktning ved utarbeidelsen av anbefalingene.
AGREE‐krav 12: Det fremgår tydelig hvordan anbefalingene henger sammen med kunnskapsgrunnlaget.

I metoderapporten skal dere dokumentere hvordan AGREE‐kravene er oppfylt.

Trinn 5: Anvende

På bakgrunn av kunnskapsgrunnlaget skriver gruppen fagprosedyren. Bruk klart, enkelt og godt språk. Bruk eventuelt visuelle hjelpemidler som flytskjema, bilder, video etc. Knytt referanser til de ulike anbefalingene med Vancouver-modellen. Lag alltid en pasientinformasjon eller pårørendeinformasjon til fagprosedyren. Det skal være gode grunner for at en gruppe ikke lager pasientinformasjon basert på det samme kunnskapsgrunnlaget og legger det ved prosedyren. Pasientinformasjon kan samtidig publiseres på www.helsenorge.no. Nederst på pasientinformasjonen bør det stå: «Er basert på samme kunnskapsgrunnlag som følgende prosedyre (tittel og lenke)».

Prosedyren legges inn i dokumentstyringssystemet i det helseforetaket der den er laget. Vurder sammen med ledergruppen om det skal knyttes spesielle måletall til prosedyren og diskuter hvordan implementeringen skal gjennomføres.

Det kan også være relevant å diskutere om det er behov for å lage pasientinformasjon og læringsverktøy for pasienter og/eller personell i forbindelse med at prosedyren skal tas i bruk. Denne kan gjerne lages etter at prosedyren er godkjent og legges ved prosedyren i etterkant.

Ta en siste sjekk i forhold til kvalitetskravene (word) som blir vurdert før prosedyren kan publiseres. Kvalitetskravene kan også legges ved høringen og være noe høringsinstansene vurderer.

Se eksempel på en standard implementeringsplan (word, 15 KB).

Send prosedyren på høring til planlagte relevante instanser, ledere, brukere og fagpersoner/eksperter. Det er viktig at et universitetssykehus er høringsinstans og at relevante faglige spesialitetsgrupper og faggrupper får prosedyren på høring. Likeså kan relevante pasientforeninger og relevante regionale og nasjonale kompetansesentra være nødvendige høringsinstanser. Høringsrunder anbefales til å vare høyst 10–14 dager. Skriv «Høring, fagprosedyrer – frist.....»  i emnefeltet når du sender en fagprosedyre på høring pr. e-post. Lag gjerne noen spørsmål som du synes at høringsinstansen spesielt skal se på. Høring bør også gjøres til andre helseforetak, sykehus eller kommuner, spesielt når det finnes eksperter på området. Alle høringsinstanser dokumenteres med tittel, navn, avdeling og helseforetak/sykehus/kommuner ut fra krav 13 i metoderapporten.

Følgende AGREE-krav oppfylles på denne måten:

AGREE‐krav 15: Anbefalingene er spesifikke og entydige.

En anbefaling bør gi en konkret og presis beskrivelse av hvilken behandling som er hensiktsmessig, i hvilken situasjon og for hvilken pasientgruppe, basert på det samlede kunnskapsgrunnlaget.

AGREE‐krav 13: Fagprosedyren er blitt vurdert eksternt før publisering.

I metoderapporten legges ved navn, tittel, avdeling og sykehus på dem som har hatt prosedyren til gjennomsyn. Tilbakemeldingene kan eventuelt legges ved prosedyren.

AGREE‐krav 19: Hvilke råd og/eller verktøy for bruk i praksis er fagprosedyren støttet med?

Her nevnes om det er lagt ved e-læringsprogram, video, pasientinformasjon, implementeringsplan m.m.

Det kan være en fordel å prøve ut fagprosedyren før implementering.

Erfaringene som kom fram ved utprøvingen danner også grunnlag for hvordan planen for implementeringen skal se ut.

AGREE‐krav 18: Faktorer som hemmer og fremmer bruk av fagprosedyren er klart beskrevet.
AGREE‐krav 23: Interessekonflikter i arbeidsgruppen bak fagprosedyren er dokumentert og håndtert.
AGREE‐krav 22: Synspunkter fra finansielle eller redaksjonelle instanser har ikke hatt innvirkning på innholdet i fagprosedyren.

I metoderapporten skal dere dokumentere hvordan AGREE‐kravene er oppfylt.

Godkjenning og publisering på internett

En fagprosedyre skal godkjennes i lederlinjen og legges i dokumentstyringssystemet i helseforetaket/sykehuset/kommunen. Den godkjente fagprosedyren sendes til Karin Borgen v/OUS for kvalitetsvurdering og deretter publisering på Internett.

Trinn 6: Oppdatering og evaluering

Fagprosedyrer skal oppdateres hvert tredje år fra dato for siste litteratursøk. Plan for oppdatering skal dokumenteres i metoderapporten.

Følger dere rådene i dette kapitlet oppfylles følgende AGREE-krav :

AGREE‐krav 14: Tidsplan og ansvarlige personer for oppdatering av fagprosedyren er klart beskrevet.

I metoderapporten skal dere dokumentere hvordan AGREE‐kravene er oppfylt.

Definisjoner

Evidence based medicine : The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research.

Kunnskapsbasert praksis : Kunnskapsbasert praksis (KBP) er å ta faglige avgjørelser basert på systematisk innhentet forskningsbasert kunnskap, erfaringsbasert kunnskap og pasientens ønsker og behov i den gitte situasjon.

En prosedyre defineres som «angitt fremgangsmåte for å utføre en aktivitet eller en prosess».

Fagprosedyrer er prosedyrer som omhandler medisinske og helsefaglige aktiviteter eller prosesser i helseforetakene.

AGREE‐instrumentet er et internasjonalt evalueringsverktøy for faglige retningslinjer, som sist er oppdatert i 2010.

Kvalitet : I hvilken grad en samling av iboende egenskaper oppfyller krav.

Juridiske forhold

Norske helseforetak, sykehus og kommuner er kunnskapsbedrifter som stiller strenge krav til kvalitet, forsvarlighet og kunnskapshåndtering.

Dagens lovverk

Spesialisthelsetjenesteloven § 2‐2 sier: «Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.»

Helsepersonelloven § 4 sier: «Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet […]». § 16 sier: «Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.»

Pasientrettighetsloven § 1‐1 sier: «Lovens formål er å bidra til å sikre befolkningen lik tilgang på helsehjelp av god kvalitet ved å gi pasienter rettigheter overfor helsetjenesten.»

Med bakgrunn i disse juridiske forhold kreves det gode systemer for kunnskapshåntering i helseforetakene, noe denne metoden bidrar til.