Generiske legemidler og bioekvivalens - noen sentrale kilder
Generiske legemidler (generika) er legemidler som inneholder samme virkestoff som originalpreparatet, men som lages og markedsføres av en annen produsent etter at patenttiden er utløpt. Virkestoffet er det samme, men fremstillingsmetoden og hjelpestoffene kan være forskjellig. For at et generisk legemiddel skal bli godkjent, må produsenten vise at virkestoffet har tilsvarende effekt som originalpreparatet. Dette kalles bioekvivalens.
Kravene som må innfris for bioekvivalens, er definert av legemiddelmyndighetene. De er godt forklart i Eva Skovlunds artikkel Hvor forskjellige kan generiske legemidler være? (Tidsskrift for Den norske legeforening, november 2019). Et generisk legemiddel regnes som bioekvivalent hvis den biologiske tilgjengeligheten av virkestoffet tilsvarer den for originalpreparatet, det vil si at det tas opp i kroppen i samme grad og har tilsvarende virkning. Dette bestemmes ved hjelp av farmakokinetiske målinger hos minst 12 forsøkspersoner. Konklusjonen trekkes på grunnlag av det samlede resultatet. Det er viktig å være klar over at individuelle variasjoner forekommer og at bioekvivalens ikke kan regnes som påvist for alle. Generika kan derfor ha dårligere effekt og/eller større bivirkninger enn originalpreparatet hos noen pasienter. Dette illustreres i en kommentar til Skovlunds artikkel; Generiske legemidler, ikke så like som vi tror? (Tidsskrift for Den norske legeforening, november 2019).
US. Food and Drug Administration (FDA) har utarbeidet et elektronisk oppslagsverk for studier av bioekvivalens, Orange Book: Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations. Her er det mulig å søke direkte på preparater, produsenter, patenter og legemiddelformer. På startsiden er det i tillegg lenker til Orange Book Preface og andre artikler der dokumentasjonskrav, begreper og evalueringskoder er grundig forklart.
Se også
- Statens legemiddelverk – Generisk legemiddel og parallellimportert legemiddel
- European Medicines Agency – Guideline on the investigation of bioequivalence
- Bioekvivalens og misforståelser - artikkel av Eva Skovlund i Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 4/2009
(Denne artikkelen ble oppdatert 28.11.2019.)
Artikkelen har tidligere vært publisert i nyhetsbloggen Legemiddelaktuelt.
Les mer om individualisering, informasjonskilder, legemiddelbehandling og legemiddelsikkerhet.