Grunnlagsinformasjon for avviksmeldinger er følgende lovverk:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a: Varsel til Statens helsetilsyn. Med alvorlig hendelse menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko.
• §36 Helsepersonelloven. Meldeplikt til politiet ved unaturlig dødsfall.

§3-3a: Følgende hendelser skal varsles Statens helsetilsyn:
Dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Varsel skal registreres elektronisk på portalen https://melde.no/. Den som registrerer opplysninger må legitimere seg med elektronisk ID (bank ID). I varselet registreres personalia på pasient og pårørende og en mest mulig nøyaktig hendelsesbeskrivelse. Varsel skal skje så snart som mulig, og senest første virkedag.

Statens helsetilsyns oppgaver:
Innhenting av ytterligere informasjon: Dersom det er behov for mer informasjon for å vurdere varselet anmoder Statens helsetilsyn det. I noen tilfeller innhentes dette via telefon med den som er oppgitt som kontaktperson. I andre tilfeller anmoder Statens helsetilsyn om at det registreres mer opplysninger i samme sak i en ny registrering i melde.no.
Beslutning om tilsynsmessig oppfølging: På bakgrunn av informasjonen som er innhentet beslutter Statens helsetilsyn om det er grunn til å følge opp saken med tilsyn og i tilfelle av hvem. I noen saker gjør Statens helsetilsyn selv tilsyn ved å ha samtaler med involvert helsepersonell og ledere (stedlig tilsyn) eller ved å ha møte med virksomheten der Statens helsetilsyn anmoder om egenrapport etter en spesifisert mal.
I saker der Statens helsetilsyn ikke selv følger opp saken kan saken overføres til Statsforvalteren for vurdering av tilsynsmessig oppfølging.
Formålet med tilsyn er å bidra til kvalitet og pasientsikkerhet. Dersom innledende opplysninger ikke gir inntrykk av at tilsynsaktivitet kan bidra til dette blir saken avsluttet. Pårørende involveres vanligvis i forbindelse med innhenting av opplysninger- og i hvert fall i saker der Statens helsetilsyn vurderer å avslutte sakene uten tilsynsmessig oppfølging.
Pårørende har også rett til å varsle Statens helsetilsyn om hendelser med dødsfall eller svært alvorlig skade.

Eksempler på tema i varslede hendelser.
Plikten til å varsle etter hendelser kan i noen tilfeller være gjenstand for skjønn. Det er ikke alltid lett å vurdere om dødsfall eller skade er utenfor påregnelig risiko når det dreier seg om ekstremt premature og/eller kritisk syke nyfødte pasienter. Det er heller ikke alltid lett å påvise om skade/dødsfallet er umiddelbart forårsaket av en hendelse. I hendelser der man ser at det er gjort feil eller ikke gitt optimal behandling, anbefaler Statens helsetilsyn at hendelsen varsles dersom det også oppstod dødsfall eller svært alvorlig skade. I mange tilfeller i saker med nyfødte er det usikkert hvorvidt en skade er svært alvorlig. Det det er grunn til å frykte at skaden senere kan vise seg å være svært alvorlig er det rimelig å varsle.

De fleste fødeavdelingene varsler fødselssaker der det oppstår behov for hypotermibehandling av den nyfødte. I saker som gjelder fødsler er det ofte nødvendig for Statens helsetilsyn å få informasjon om både fødselen og hjelpen som er gitt etter fødselen. Da anbefales det at informasjonen fra fødeavdeling og barneavdeling samles i et varsel.

Ofte kan varselhendelser relateres til svikt i situasjonsforståelse. Situasjonsforståelse innebærer å OPPDAGE, OPPFATTE, TOLKE og HANDLE på indikasjoner på at barnet er i en situasjon som ikke er ønsket. Situasjonsforståelse er en funksjon av kompetanse, bemanning, arbeidsmiljø/samarbeid i avdelingen og der pårørende også er inkludert. Statens helsetilsyn mottar årlig om lag 20 varsler om hendelser der nyfødte er involvert. I en økende andel av disse sakene arrangerer Statens helsetilsyn et digitalt møte med avdelingen som varsler og ber om at det utarbeides en egenrapport som følger en mal som er fastsatt av Statens helsetilsyn.

Innen nyfødtmedisin er noen eksempler på tema i hendelser som er varslet til Statens helsetilsyn svikt i situasjonsforståelse som bidro til skader eller dødsfall i forbindelse med:

• for sein oppstart av behandling ved sepsis (oppdage og oppfatte forverring i klinikk, ta blodprøver, følge opp lab/klinikk, starte antibiotika, følge sirkulasjon)
• at barna ikke observeres nøye nok (barn med høy risiko lagt på fødeavdeling/barselavdeling uten tilstrekkelig oppfølging)
• at feilplasserte navlekateter ikke oppdages og at det oppstår blødning eller feilinfusjoner
• at feilplassert trakealtube ikke oppdages eller at det oppstår komplikasjoner ved respirasjonsunderstøttende behandling (inklusive svikt i utstyr)
• at det oppstår akuttsituasjoner der det mangler utstyr, opplæring, fordeling av ansvar og oppgaver
• at komplikasjoner til arteriekran eller andre perifere innganger ikke oppdages og håndteres.
• at utvikling av hjertesvikt hos barn med hjertesykdom ikke håndteres raskt nok
• at lavt blodsukker ikke forhindres eller håndteres raskt nok

§36 Melding til politiet om unaturlig dødsfall.
Alle unaturlige dødsfall skal meldes til politiet. Det vil i praksis si alle dødsfall hos barn som er unaturlige eller der det er gjort feil, forsømmelse eller uhell ved undersøkelse, overvåking eller behandling, eller der det er berettiget tvil om dette. I aktuelle saker bør lege konferere med klinikksjef. Det er vakthavende politijurist som skal kontaktes.

Kilder

• Lov om spesialisthelsetjenesten § 3-3 og 3-3a
• Helsepersonelloven § 36
• Forskrift om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall o.l.
• Internettsiden til meldeordningen i hht §3-3: www.melde.no