Bakgrunn

Respiratorisk syncytialt virus (RSV) er en av de viktigste årsakene til akutt luftveisinfeksjon hos spedbarn, og nesten alle barn har gjennomgått minst èn RSV infeksjon før fylte to år. De alvorligste tilfeller, som medfører innleggelse og ofte behov for oksygen/pustestøtte, ses oftest hos barn i alder under 2–3 måneder. Barn med økt risiko for alvorlig RSV-infeksjoner er de som er født for tidlig, barn med hjertefeil og andre barn med alvorlig underliggende lungesykdom/nevrologisk sykdom.

Palivizumab (Synagis^®) er et monoklonalt antistoff som binder seg til F-glycoproteinet på overflaten av RSV og hindrer spredning i luftveiene, og har vært brukt som forebyggende behandling mot RSV infeksjoner siden 1999. Det må gis intramuskulært en gang i måneden gjennom RSV sesongen. Et nytt monoklonalt antistoff med tilsvarende virkningsmekanisme og effekt, men med lang virketid, nirsevimab (Beyfortus^®) ble godkjent for bruk i Europa i 2023. Det er per juni 2024 fortsatt ikke tatt noen avgjørelse om hvilken plass nirsevimab skal få i Norge, og det er heller ikke tilgjengelig i Norge. Dersom det blir tilgjengelig vil vi av praktiske årsaker anbefale at nirsevimab velges fremfor palivizuamb, med forbehold om pris.

En maternell vaksine som kan beskytte spedbarn via transplacentært overførte RSV-antistoffer er også kommersielt tilgjengelig i flere land, men per juni 2024 ennå ikke i Norge. Hvilken plass denne vaksinen skal ha i et nasjonalt vaksinasjonsprogram er også uklart. Denne vaksinen vil antagelig heller ikke gi god beskyttelse for premature barn da dagens anbefaling er at den administreres mellom uke 32–36.

Norske data viser at risikoen for uventet død første 2 år hos barn med hjertefeil er knyttet til infeksjon og kjente risikofaktorer. En svensk studie fra 2020 viste også en større nytte enn tidligere antatt av RSV-profylakse med palivizumab hos barn med hjertefeil. Profylaksen ga en betydelig økonomisk besparing totalt sett, særlig pga. de medisinske og omsorgsmessige problemene som følger av utsatt kirurgi pga. RSV-infeksjon.

Immunprofylakse med Palivizumab (Synagis^®)

Følgende barn vurderes og kan være aktuelle for profylaktisk behandling med palivizumab.

A. Premature barn født før svangerskapsuke 28

• Alle barn < 1 år og som utskrives fra sykehus < 6 måneder før sesongstart eller i RSV-sesongen.
• Uavhengig av lungesykdom, men det anses viktigst hos de med alvorlig lungesykdom/BPD.

B. Premature barn født i svangerskapsuke 28–31

• Alle barn < 1 år med bronkopulmonal dysplasi (BPD), definert som behov for ekstra oksygen eller respirasjonsstøtte ved 36 ukers postmenstruell alder og som utskrives fra sykehus < 6 måneder før sesongstart eller i RSV-sesongen.

C. Premature barn født før svangerskapsuke 32

• Barn i andre leveår med kronisk lungesykdom/BPD som har behov for oksygen i hjemmet.

D. Barn yngre enn 2 år med hjertesykdom

• Barn i første leveår med palliativ shunt, behandlingskrevende hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon eller annen alvorlig tilstand der utsettelse av undersøkelser eller behandling av hjertesykdommen medfører risiko for barnet.
• Barn i andre leveår med palliativ shunt, behandlingskrevende hjertesvikt og alvorlig pulmonal hypertensjon, og tillegg av annen alvorlig kronisk sykdom som nevromuskulær sykdom, langtids mekanisk ventilasjon, interstitiell lungesykdom eller der utsettelse av undersøkelser eller behandling av hjertesykdommen medfører risiko for barnet.

E. Barn yngre enn 2 år med annen alvorlig kronisk sykdom

• Barn i første leveår med langtids mekanisk ventilasjon, medfødte tilstander i luftveiene (anomalier) eller nevromuskulær sykdom der det er betydelig nedsatt evne til fjerning av luftveissekret (nedsatt hostekraft).
• Barn i første og andre leveår som er betydelig immunsupprimert i RSV-sesongen, f.eks. etter beinmargstransplantasjon eller SCID.
• Barn i andre leveår med langtids mekanisk ventilasjon, dersom betydelig tilleggsfaktor som hjerte- eller interstitiell lungesykdom med kronisk oksygenbehov.

NB. Skal ikke rutinemessig tilbys barn med Down syndrom, cystisk fibrose eller nevromuskulær sykdom, uten annen tilleggsfaktor nevnt i annet punkt i prosedyren.

Dosering

Synagis^® finnes i ampuller på 50 og 100 mg som begge har en konsentrasjon på 100 mg/ml.
Anbefalt dose er 15 mg/kg satt i.m. en gang i måneden i forventet sesong for RSV. Injeksjonen settes fortrinnsvis anterolateralt på låret. Hvis totalt injeksjonsvolum er > 1 ml (pasienten veier > 6,7 kg) fordeles dosen på to injeksjonssteder.

Oppfølging av behandling

• Hvor mange doser man gir er avhengig av epidemiologien på RSV-sesongen (når pågår sesongen?). Maksimalt gis 5 månedlige doser.
• «Offisiell» RSV sesongstart er i uke 40, men det bør hvert år tas hensyn til oppstart av aktuell RSV sesong.
• Antall doser som gis er av avhengig av når i RSV sesongen barnet utskrives fra sykehus. En individuell vurdering av risiko for RSV infeksjon (f.eks. om det er eldre søsken i barnehagealder i hjemmet) bør også alltid gjøres. Hvis man er usikker på behov for å gi Synagis, selv om barnet er innenfor de foreslåtte kriteriene, bør dette alltid diskuteres med og en beslutning fattes i samråd med foreldre.
• Palivizumab kan gis uavhengig av andre vaksiner. Dersom et barn får RSV-infeksjon under pågående profylakse, kan videre profylakse stoppes, da det er ekstremt sjeldent med en andre RSV-infeksjon i samme sesong.

Annet

• Utgifter til Synagis^® dekkes over blå resept ordningen etter godkjenning av HELFO for barn som fyller kriteriene angitt over.
• Gi grundig informasjon til fastlege eller helsestasjon om hvordan man gir Synagis^®. Ev. må Synagis^® gis på barnepoliklinikk.

Referanser

• Andabaka T, et al. Monoclonal antibody for reducing the risk of respiratory syncytial virus infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 30(4).
• Luna MS, et al. Expert consensus on palivizumab use for respiratory syncytial virus in developed countries. Pediatr Respir Rev 2020; 33: 35-44.
• Kampmann B, et al. Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med 2023; 389: 1053-5.
• Dieussaert I, et al. RSV prefusion F protein– based maternal vaccine — preterm birth and other outcomes. N Engl J Med 2024; 390: 1009-21.
• Wik G, et al. Unexpected death in children with severe congenital heart defects in Norway 2004–2016. Arch Dis Child 2021; 106: 961-6.
• Fernlund E, et al. Cost-effectiveness of palivizumab in infants with congenital heart disease: a Swedish perspective. J Congenit Heart Dis 2020; 4, 5.
• CDC. RSV Vaccination for Pregnant People. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/public/pregnancy.html
• CDC. RSV Immunization for Children 19 months and Younger. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/public/child.html
• Läkemedelsprofylax mot allvarlig RSV-infektion hos barn inför säsongen 2023/2024 – rekommendation från Läkemedelsverket.
  https://www.lakemedelsverket.se/4a71a6/globalassets/dokument/behandling-och-forskrivning/behandlingsrekommendationer/behandlingsrekommendation/rekommendation-rsv-barn-sasong-2023-2024.pdf